什么时候选择显微计数法检测不溶性微粒:
l 当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据 ;
l 光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。以上试剂在检测不溶性微粒时要采用第二法 (显微计数法)来进行检测判定。
设备构成:
l 膜处理装置;
l 显微镜主机;
l 全自动电动样品台;
l 图像处理及操作软件。
技术优势:
l 全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;
l 颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;
l 符合各国药典/国标法规,一键自动出具对应报告;
l 符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。